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醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)是什么?
隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)療設(shè)備的升級,我國醫(yī)療器械市場需求急劇增長,客觀上促進(jìn)了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的選擇將越來越先進(jìn),其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將不斷調(diào)整,功能將更加多樣化,市場容量將繼續(xù)擴(kuò)大。
醫(yī)療器械和設(shè)備分為三類:
1.診斷設(shè)備類;
2.治療設(shè)備類;
3.輔助設(shè)備。
醫(yī)療器械檢測,醫(yī)療注冊常見標(biāo)準(zhǔn):
☆ 醫(yī)療器械EMCYY0505GB/T18268.26IEC/EN60601-1-2
☆ 醫(yī)療器械安全規(guī)定GB9706.1IEC/EN60601-1
醫(yī)療器械檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):
醫(yī)療器械設(shè)備EMC測試項(xiàng)目
☆ 空間輻射Radiated
☆ 傳導(dǎo)騷擾Conduction
☆ 諧波電流Harmonic
☆ 電壓閃動Filcker
☆ 靜電ESD
☆ 電源快速脈沖群EFT
☆ 電源浪涌Surge
☆ 抗擾工頻磁場/磁場M/S
☆ 交流電流下降VoltageDIPS
☆ 輻射抗干擾RS
☆ 電源傳導(dǎo)抗擾度CS
醫(yī)療器械設(shè)備安全檢測項(xiàng)目
☆ 危險(xiǎn)電壓測試
☆ 防觸電檢測
☆ 標(biāo)簽?zāi)途眯詼y試
☆ 插頭放電試驗(yàn)
☆ 保護(hù)接地試驗(yàn)
☆ 抗電強(qiáng)度檢測
☆ 球壓檢測
☆ 工作電壓測試
☆ 電源線拉力測試
☆ 穩(wěn)定性測試
☆ 溫升測試
☆ 異常工作檢查
☆ 扭力測試
☆ 沖擊測試
☆ 跌落測試
☆ 震動測試
GMC醫(yī)用檢測產(chǎn)品優(yōu)勢:
專業(yè)的醫(yī)療器械檢測設(shè)備,如電氣安規(guī)測試,電能質(zhì)量檢測,針對注射泵、高頻電刀、患者監(jiān)護(hù)儀、起搏器除顫器、超聲診斷設(shè)備等功能測試。